Publié le : vendredi 1er mars 2013 à 11h27
Un usage détourné
Le spectre du médiator refait surface en obstétrique. Cette fois, c’est un anti-ulcère, le Cytotec, qui est mis en cause.
À la base, l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Cytotec, et de sa molécule active le misoprostol, concerne le traitement des ulcères et lésions gastro-duodénales. Or, selon l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), c’est dans un tout autre cadre que ce médicament se trouve généralement utilisé.
Dans les faits, le Cytotec serait ainsi utilisé comme déclencheur en cas d’accouchement difficile, ou pour faciliter l’expulsion du fœtus dans les cas de fausses-couches notamment.
Pour l’ANSM, cette utilisation hors AMM « fait courir des risques graves à la mère et à l’enfant », l’agence parle ainsi de risques d’hémorragies, de rupture de l’utérus ou encore de troubles du rythme cardiaque du fœtus.
Un principe de précaution malvenu pour la profession
Interpellé par cette mise en garde, le collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) s’indigne du manque de concertation des autorités sanitaires envers les professionnels, et notamment la non prise en compte par l’ANSM des « “Recommandations pour la Pratique Clinique” auxquelles participent les gynécologues-obstétriciens dans le but d’améliorer autant que possible les conditions du déclenchement du travail ».
Pour la profession, « cette “mise en garde” enfonce des portes ouvertes » et reste « fondée sur l’insuffisance de données et l’absence d’AMM pour le misoprostol, dans l’indication “déclenchement du travail” ».
Le Collège estime qu’à travers cette mise en garde, l’agence du médicament n’agit que pour se « couvrir de tout risque de mise en accusation » sans réellement peser les avantages et inconvénients de la méthode.